關于集團公司個例不良反應的報告收集要求

文章來源： 更新時間：2021-10-15

關于集團公司個例不良反應的報告收集要求

各往來經銷商及消費者朋友：

按照藥品管理法及藥物警戒質量管理規范的要求，為了及時有效收集我集團公司藥品個例不良反應情況，請仔細閱讀本文。

1.概念

藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

懷疑與藥品存在相關性的有害反應：包括可能因藥品質量問題引起的或可能與超適應癥用藥、超劑量用藥等相關的有害反應。

2.     填表：如您在使用我集團公司藥品出現藥品不良反應或懷疑與藥品存在相關性的有害反應，請您配合我們填寫《上市許可持有人藥品不良反應報告表》，表中圖黃色為必須填寫的內容，其他內容如果方便請盡量提供。填寫后可通過郵寄、電子郵箱、傳真等多個方式均可傳遞到我公司，您也可撥打我公司電話提供相關信息，感謝您的配合與支持。

填表注意：

1.懷疑用藥：您使用的我公司產品的相關信息，產品標簽及包裝上均可找到。

2.合并用藥：您在治療疾病同時使用的其他藥品的相關信息，產品標簽及包裝上均可找到。

3.不良反應：初始報告人評價

肯定：用藥與不良反應的發生存在合理的時間關系；停藥后反應消失或迅速減輕及好轉（即去激發陽性）；再次用藥不良反應再次出現（即再激發陽性），并可能明顯加重；同時有文獻資料佐證；并已排除原患疾病等其他混雜因素影響。

很可能：無重復用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導致不良反應發生的可能性。

可能：用藥與反應發生時間關系密切，同時有文獻資料佐證；但引發不良反應的藥品不止一種，或不能排除原患疾病病情進展因素。

可能無關：不良反應與用藥時間相關性不密切，臨床表現與該藥已知的不良反應不相吻合，原患疾病發展同樣可能有類似的臨床表現。

待評價：報表內容填寫不齊全，等待補充后進行評價，或因果關系難以定論，缺乏文獻資料佐證。

4.不良反應過程描述：

不良反應發生的時間；對不良反應采取措施的時間（沒有措施可不描述）；不良反應結束的時間。

第一次藥品不良反應出現時的相關癥狀、體征和相關檢驗檢查結果；藥品不良反持續過程中的相關癥狀、體征和相關檢驗檢查結果；發生藥品不良反應后采取措施及結果。

不良反應的表現填寫時要盡可能明確、具體。 如為過敏性皮疹，要填寫皮疹的類型、性質、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常 ；如為上消化道出血，有嘔血者應盡量估計嘔血量的多少等；嚴重病例應注意生命體征指標（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄；

與可疑不良反應有關的輔助檢查結果要盡可能填寫。如懷疑某藥引起血小板減少癥，應填寫病人用藥前的血小板計數情況及用藥后的變化情況；如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應填寫用藥前后的肝功變化情況，同時要填寫肝炎病毒學檢驗結果，所有檢查要注明檢查日期。如果某項實驗室檢查的結果是量化指標，應在“相關實驗室檢查信息”中詳細填寫。

上市許可持有人藥品不良反應報告表.doc